Niekomercyjne badanie kliniczne dla potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii fagowej w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych - RHINOPHAGE
Project Finansowany z budżetu Państwa
Całkowita wartość projektu: 15 405 394,71 zł.
Wartość dofinansowania: 15 405 394,71zł.
| Nazwa konkursu |
Numer |
Ośrodek realizujący badanie |
Forma prawna |
| Niekomercyjne badania kliniczne 2022 – II runda |
2022/ABM/01/00036 |
Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN im. Ludwika Hirszfelda |
Instytut badawczy – PAN |
| Opis badania: |
Przewlekłe zapalenie zatok to schorzenie o różnej etiologii wynikającej z obecności przetrwałego procesu zapalnego w obrębie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, które utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni. Choroba ta rozwija się w mechanizmie wieloetapowego złożonego procesu zapalnego w wyniku którego stwierdza się zmiany morfologiczne w strukturze nabłonka, błony podśluzowej, gruczołów i tkanki kostnej.Celem projektu jest przeprowadzenie niesponsorowanego randomizowanego badania klinicznego (BK) zastosowania terapii fagowej (TF) w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (PZZP) powikłanego infekcją gronkowcową. Ma ono na celu nie tylko potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania bakteriofagów (fagów) w tym konkretnym problemie klinicznym, w którym zakażenie gronkowcem złocistym jest bardzo często przyczyną istotnego pogorszenia stanu klinicznego pacjenta z PZZP i jakości jego życia. Ponadto stanowi ryzyko rozwinięcia się np. ciężkich infekcji dolnych dróg oddechowych, czy nawet sepsy, które mogą stanowić zagrożenie dla jego życia. Planowane BK będzie przede wszystkim modelowym badaniem typu „concept of proof”, którego pozytywne wyniki mogą otworzyć drogę do szerokiego zastosowania TF w leczeniu zakażeń bakteryjnych (obecnie w Polsce, EU i USA wymiarze eksperymentu leczniczego, expanded access czy compasionate use), ponieważ jak dotychczas nie ma wystarczających dowodów medycznych opartych na faktach potwierdzających skuteczność stosowania TF u ludzi. |
| Cel badania: |
Celem projektu jest przeprowadzenie niesponsorowanego randomizowanego badania klinicznego (BK) zastosowania terapii fagowej (TF) w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (PZZP) powikłanego infekcją gronkowcową. Ma ono na celu nie tylko potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania bakteriofagów (fagów) w tym konkretnym problemie klinicznym, w którym zakażenie gronkowcem złocistym jest bardzo często przyczyną istotnego pogorszenia stanu klinicznego pacjenta z PZZP i jakości jego życia. |
| Grupa badania: |
Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 i <70 lat) chorujący na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (PZZP) rozpoznane zgodnie z kryteriami EPOS, z aktywną monoinfekcją Staphylococus aureus w jamie nosowej. Historia medyczna każdego z pacjentów musi obejmować przynajmniej jeden pozytywny wynik wymazu z nosa w kierunku Staphylococcus aureus w okresie od wystąpienia pierwszych objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych ale nie dłuższym niż 6 miesięcy przez włączeniem do badania. |
| Partnerzy/Konsorcjanci: |
Uczelnia publiczna: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, |
| Status projektu: |
W trakcie realizacji |
| Data podpisania umowy: |
2022-10-03 |
| Data rozpoczecia projektu: |
2022-10-01 |
| Obszar terapeutyczny: |
Otorynolaryngologia |
| Rodzaj protokołu: |
Krajowy |
|
2022 |
Opracowanie produktu leczniczego opartego o modyfikowane genetycznie limfocyty T dla terapii nawrotowych i opornych postaci szpiczaka plazmocytowego: od produkcji wektora DNA z receptorem CAR po badania I/II fazy
Project Finansowany z budżetu Państwa
Całkowita wartość projektu:51 430 350,90 zł.
Wartość dofinansowania: 50 623 169,61zł.
| Nazwa konkursu |
Numer |
Ośrodek realizujący badanie |
Forma prawna |
| Kwasy nukleinowe 2022 |
2022/ABM/06/00004 |
Centrum Transferu Technologii Meditransfer IITD Sp. z o.o. |
Przedsiębiorstwo – Spółka z o.o. |
| Opis badania: |
Projekt zakłada badania przemysłowe, przedkliniczne, w skład których będzie wchodzić m.in.: (i) zaprojektowanie konstruktów genetycznych, których celem terapeutycznym będzie specyficzny dla szpiczaka plazmocytowego antygen BCMA (B cell maturation antygen), (ii) wytworzenie wektorów lentiwirusowych z konstruktem genetycznym CAR-T do transdukcji limfocytów T oraz (iii) prace związane z badaniem efektywności wytworzonego preparatu w modelu in vivo i in vitro. Kolejnym etapem projektu będą działania związane z badaniem klinicznym fazy I-II (badanie interwencyjne, nierandomizowane, bez zaślepienia), w których do leczenia pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym zostanie wykorzystany produkt leczniczy opracowany i wytworzony w standardach i procesach GMP we wcześniejszych etapach. |
| Cel badania: |
Głównym celem projektu jest opracowanie terapii komórkowej CAR-T w leczeniu szpiczaka plazmocytowego (szpiczaka mnogiego, multiple myeloma, MM). |
| Grupa badania: |
Preparat CAR-T zostanie podany 20 dorosłym chorym z udokumentowanym rozpoznaniem nawrotowej lub opornej postaci szpiczaka plazmocytowego (RRMM), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG), ECOG≤2, w drugiej linii leczenia w przypadkach szybkiej wznowy (do 12 miesięcy) po autotransplantacji i w 3 linii bez autotransplantacji. Grupę porównawczą będą stanowili chorzy (20 pacjentów) otrzymujący standardową terapię nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka plazmocytowego. |
| Partnerzy/Konsorcjanci: |
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii, Instytut badawczy – PAN: Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN im. Ludwika Hirszfelda, |
| Status projektu: |
W trakcie realizacji |
| Data podpisania umowy: |
2023-10-23 |
| Data rozpoczecia projektu: |
2023-04-30 |
| Obszar terapeutyczny: |
Intensywna terapia i opieka medyczna w stanach nagłych |
| Rodzaj protokołu: |
Krajowy |
|
2023 |
