Podstawy, wskazania i zasady kwalifikacji do eksperymentalnej terapii fagowej
Bakteriofagi (w skrócie fagi) to wirusy bakteryjne, które atakują bakterie – mnożą się w nich a następnie niszczą. Są one „ukierunkowane” na niszczenie jednego lub kilku rodzajów różnych szczepów bakterii. Fagi są szeroko rozpowszechnione w przyrodzie, występują również w pokarmie i organizmie człowieka (np. w jelitach). Fagi mogą skutecznie niszczyć bakterie, które nabyły odporność na antybiotyki i są przyczyną infekcji zagrażających zdrowiu. Jest to wyjątkowa cecha, która decyduje o zastosowaniu fagów w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Metoda leczenia zakażeń bakteryjnych przy użyciu fagów znana jest na świecie od początku XX wieku i stosowana w kilku ośrodkach. Dotychczas, w badaniach eksperymentalnych, stosowana była zwykle w przypadkach, w których podawanie antybiotyków nie przynosiło poprawy.
Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu (IITD PAN) prowadzi badania nad właściwościami biologicznymi i zastosowaniem bakteriofagów w terapii od kilkudziesięciu lat. Dysponuje metodami izolacji bakteriofagów oraz wytwarzania preparatów fagowych.
Preparaty fagowe wytwarzane w IITD PAN lub na jego zlecenie w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. w Krakowie mogą być stosowane u chorych z zakażeniami wywołanymi przez bakterie z rodzaju:
- Staphylococcus,
- Enterococcus,
- Pseudomonas,
- Escherichia,
- Klebsiella,
- Serratia,
- Proteus,
- Acinetobacter,
- Citrobacter,
- Enterobacter,
- Stenotrophomonas,
- Shigella,
- Salmonella,
- Burkholderia,
- Morganella.
Nie wszystkie szczepy bakteryjne należące do wymienionych wyżej rodzajów są jednak wrażliwe na fagi z kolekcji IITD PAN.
Wskazania do terapii fagowej obejmują objawowe zakażenia bakteryjne skóry lub tkanki podskórnej, kości i szpiku, stawów, przetok, ran i odleżyn, dróg moczowych lub rodnych (w tym prostaty), przewodu pokarmowego, ucha środkowego, zatok, migdałków, górnych lub dolnych dróg oddechowych. Na obecnym etapie stosujemy ją tylko w wymiarze eksperymentalnym na zasadzie eksperymentu leczniczego u pacjentów, u których stosowanie antybiotyków było nieskuteczne lub jest ono przeciwwskazane i wyczerpano wszystkie możliwe standardowe sposoby leczenia infekcji. Terapii fagowej nie stosujemy „zamiast” klasycznego leczenia, ale tylko w przypadkach, gdy zastosowane standardowe metody leczenia okazały się niewystarczająco skuteczne.
Do terapii fagowej mogą być zakwalifikowane osoby, które ukończyły 6 rok życia z wyjątkiem:
- kobiet w ciąży lub karmiących dzieci własnym pokarmem,
- osób z zespołem złego wchłaniania,
- alergią pokarmową,
- uczuleniem na białko zwierzęce lub ciężką niewydolnością wątroby (w przypadku braku możliwości stosowania preparatów fagowych inną drogą niż doustna)
- osób, których stan według lekarza kwalifikującego nie pozwala na prowadzenie terapii eksperymentalnej.
Kwalifikowani są tylko pacjenci w pełni zdiagnozowani (z dokładnie rozpoznaną przez odpowiedniego lekarza specjalistę chorobą), u których było prowadzone leczenie zgodnie z zasadami sztuki medycznej.
- Do potwierdzenia spełnienia wymaganych kryteriów do kwalifikacji wymagane jest przedstawienie dokumentacji medycznej z dotychczasowego leczenia (m.in. karty informacyjne z leczenia szpitalnego, opisy konsultacji, wyniki posiewów mikrobiologicznych i innych badań diagnostycznych) oraz w wielu przypadkach skierowania od lekarza specjalisty z opisem przebiegu dotychczasowego leczenia (w tym stosowanej antybiotykoterapii i jej skuteczności), opinią co do wyczerpania klasycznych metod leczenia i zasadnością dalszego leczenia infekcji metodą zachowawczą (np. czy nie ma konieczności wykonania zabiegu operacyjnego). Pacjent, który ma zostać zakwalifikowany musi podpisać formularz świadomej zgody na leczenie eksperymentalne, w którym szczegółowo opisano zasady oraz ryzyko związane z prowadzonym leczeniem.
Jednym z warunków koniecznych do kwalifikacji do terapii fagowej jest wykonanie w Samodzielnym Laboratorium Bakteriofagowym IITD PAN typowania fagowego.
- Jeśli jego wynik jest pozytywny oznacza to, że możliwe jest przygotowanie preparatu fagowego. W tym celu do laboratorium musi zostać dostarczony wyizolowany szczep bakteryjny wraz z kopią wyniku posiewu i antybiogramem. Sam wynik posiewu nie jest przydatny. Aby uzyskać szczegółowe wskazówki dotyczące typowania fagowego i sposobu dostarczenia szczepu bakteryjnego do typowania fagowego prosimy skontaktować się z naszą Informacją. Materiał na posiew (wymaz) może być pobrany przez lekarza w czasie wizyty wstępnej w naszym Ośrodku. W szczególnych przypadkach możliwe jest wykonanie typowania fagowego przed wizytą wstępną – wyłącznie po uprzedniej konsultacji z lekarzem Ośrodka.
Leczenie odbywa się w trybie ambulatoryjnym, tzn. pacjenci muszą przyjeżdżać do ośrodka we Wrocławiu lub jego filii w Krakowie i Częstochowie na wizyty do kwalifikacji oraz wizyty kontrolne w trakcie i po zakończeniu terapii fagowej. O możliwości rozpoczęcia procesu kwalifikacji i konieczności wykonania niezbędnych badań decyduje lekarz prowadzący w czasie tzw. wizyty wstępnej (konieczne jest wcześniejsze zarejestrowanie na konsultację). Przed rozpoczęciem terapii oprócz posiewu bakteriologicznego i typowania fagowego wymagane jest wykonanie kontrolnych badań laboratoryjnych krwi i moczu, badania elektrokardiograficznego serca i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy. Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie niezbędnych dodatkowych konsultacji specjalistycznych i badań diagnostycznych w celu oceny stanu zdrowia.
Preparaty fagowe mają postać płynu i mogą być stosowane doustnie, doodbytniczo lub miejscowo w postaci przymoczek, kompresów nasączonych preparatem, kropli do nosa i ucha, aerosolu (do inhalacji), wlewek doodbytniczych oraz do płukania gardła, pochwy, przetok i jam ropni. Preparat fagowy może być wydany pacjentowi wyłącznie na zlecenie lekarza posiadającego zgodę komisji bioetycznej na prowadzenie terapii fagowej, który decyduje o wyborze rodzaju preparatu, sposobie i czasie jego stosowania (średni czas terapii wynosi 6-8 tygodni).
Ostatnia aktualizacja strony: dr Ryszard Międzybrodzki, 18.03.2015